메디칼타임즈=허성규 기자제일약품은 지난 3월 초 말레이시아 국립대학교(UKM, Universiti Kebangsaan Malaysia) 의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해 각서를 말레이시아 현지에서 체결했다고 29일 밝혔다.국내 제약기업이 말레이시아 국립의과대학에 의약품 독점 공급과 R&D 협력에 대한 업무협약 체결은 이번이 처음이다.제일약품은 말레이시아 국립대학교의과대학병원과 의약품 독점 공급 및 R&D 협력에 대한 양해 각서를 체결했다.이번 양해 각서 체결식은 말레이시아 국회의사당(Parlimen Malaysia)에서 다툭 세리 잠브리 압드 카디르(Datuk Seri Zambry Abd Kadir) 말레이시아 교육부장관이 참석한 가운데, UKM 부총장인 모하맛 에흐완 토리만(Dr. Mohd Ekhwan Hj Toriman) 교수와 제일약품 글로벌사업본부장 김수미 상무가 협약서에 서명했다.이번 협약에 따라 UKM은 제일약품이 공급하는 의약품이 말레이시아 보건부 산하 국가의약품관리청(NPRA)에 패스트트랙으로 등록 될 수 있도록 적극 지원하는 한편, 제일약품 의약품에 대한 말레이시아 현지 홍보를 아끼지 않기로 했다. 이와 함께, 장기적으로는 기술이전 및 현지 생산을 포함한 연구개발도 검토하기로 협의했다.1970년 설립된 UKM은 말레이시아 최고 국립 대학 중 하나다. 학생과 교직원 3만명 규모의 UKM은 의학과 공학, 사회과학과 인문학 분야가 뛰어난 것으로 알려져 있다. 아시아대학 순위 51위 대학으로 UKM 산하 병원은 병상 수 기준 말레이시아 전체 병원 2위 규모이다.UKM은 이번 제휴로 다수의 말레이시아 타 국립병원들과 국군병원, 아동 전문병원에도 공급 확대를 추진할 예정이다. 이를 통해 말레이시아 정부 및 현지 언론에서는 국립대학병원의 유통 구조 간소화를 통해 의료 비용 절감 등에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.모하맛 에흐완 토리만 UKM 부총장은 "의료 비용의 증가는 의료 체계와 시스템 전반에 부담이 되고 있어 고품질 제네릭 의약품을 도입하고 사용량을 늘리는 것을 목표로 한다"면서, "이번 협력을 통해 더 많은 교육병원들이 우리 UKM 의과대학의 조치를 모범사례로 삼고 문제해결에 동참해 주기를 바란다"고 말했다.또한, "한국 제일약품과의 이번 협약은 말레이시아 보건부 산하 국가의약품관리청(NPRA)이 설명한 바와 같이 의약품 안전성, 효능 및 품질 보장을 위한 것"이라고 설명했다.김수미 제일약품 글로벌사업본부장은 "이번 말레이시아 정부 기관 및 UKM과의 MOU 체결을 통해 기존 제일약품의 전략품목인 패치 및 제네릭의약품과 더불어 개량신약 및 신약도 말레이시아에 신속하게 등록 및 판매가 가능한 유통구조를 구축하여 말레이시아에 의약품 품질을 향상하는 목표를 달성하는데 도움이 될 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약산업의 선진화를 위해서는 국내 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 위한 선제적, 적극적인 자세가 필요하다는 지적이 제기됐다.특히 글로벌 시장에서 제네릭에 대한 요구도가 높아지고 있다는 점에서 다양한 시장 진출을 위해 정부 차원의 규제 국제 조화 등의 지원이 필요하다는 점도 강조됐다.최근 글로벌 의약품 공급난 등이 심화되면서 국내 제약산업이 제네릭 의약품의 글로벌 진출에 적극적인 자세를 보일 필요가 있다는 지적이 제기됐다.29일 한국제약바이오협회 글로벌 이슈 파노라마를 통해 공개한 동덕여대 약학대학 유승래 교수의 '국내 제약산업 선진화를 위한 제네릭 의약품 수출 활성화 방안'에서 이를 확인할 수 있다.이를 살펴보면 우선 글로벌 제약시장은 의료기술을 선진화하고 재정지출 합리화를 통해 품질이 우수하고 안정적 공급 가능한 제네릭 의약품의 시장요구가 더욱 커질 것으로 전망했다.또한 전통적 제네릭 기업과 글로벌 신약 기업들도 위임형 제네릭(Authorized Generic) 제휴 등 시장 방어를 강화 중이라는 점에서 국내 기업도 선제적·적극적 자세가 필요하다고 주장했다.실제로 미국은 전세계 최대 제약시장, 글로벌 신약 최초 발매국 지위를 지니고 있음에도 리도카인(Lidocaine), 부피바카인(Bupivacaine) 등 다수의 WHO 필수의약품 공급부족 상황이 발생하며, 공중보건 위기 및 자급화 이슈가 부각되고 있다고 설명했다.또한 중국에서도 2018~2021년 공급부족 현황 조사 결과에서 심혈관계·신경계 뿐 아니라 항암제부터 도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine) 등까지 환자 진료상 필요도 및 긴급성이 높은 약물의 다수 품절이 발생하고 있다는 것.결국 글로벌 파마와 단순가격 경쟁에서는 어려움을 인식하고 K-제네릭의 우수한 품질과 개량신약 등 기술력을 활용하고 cGMP 제조소 위탁생산, 수출목적형 공장설립, 현지 특허법인과 소송전략의 수립 등이 필요하다는 입장이다.이를 위해 단기적으로 집중해야 할 전략은 타겟 중점국에서 일정수준 시장성이 확인되면서도 K-제네릭의 제품개발 기술력 및 품질 강점을 발휘할 수 있는 특수제형 위주 1st 제네릭 진출이라고 판단했다.아울러 중장기적으로는 일반 제네릭과 차별화를 위한 고부가가치(Value-added) 제네릭 개발이 필요하다고 조언했다.특히 기업 운영에서는 전략적 M&A와 파이프라인의 효율적 통합·정비를 통해 내수에서부터 비용효과적 생산·유통 구조를 마련하고 공장 대형화 등 규모의 경제를 실현하는 등의 노력도 필요하다고 제시했다.또한 총 매출액 규모와 별개로, 기업별 비즈니스 모델과 전문영역을 고려해 △자본집약적 CDMO형 △특화시장 집중형 △First In Class형 등 다양한 전략 수립 필요하다고 판단했다.구체적으로는 우선 CDMO형태에서 점차적으로 개발 난이도를 높이고 영업·마케팅 조직을 갖춰 빅파마로 성장하는 모델과 함께 자본력이 부족한 경우에도 특화된 시장을 목표로 해 R&D, 임상, 제조, 판매 등 하나의 일관된 통합제약기업 형태에서 각 부문을 외부 위탁하는 형태로 성장해나가는 모델 등을 제안했다.여기에 신기술에 기반한 파이프라인에 주력하여 후기 개발 단계 이전에는 라이센싱을 고려하는 모델도 가능성이 있다고 봤다.다만 이같은 기업의 제품 개발 및 전략 수립 뿐만 아니라, 국내외 규제 환경 개선과 조화(국제 표준, 참조국 인정), G2G 협력 강화, 글로벌 생산·유통 네트워킹 지원 등 정책적 지원이 함께 이뤄져야 한다고 강조했다.유승래 교수는 "북미, 유럽, 아시아 선진국가 진출은 반드시 필요하지만, 높은 규제 수준은 개별 기업들의 자체 노력만으로 극복이 어려워 정부 차원의 국제 조화 지원 필요하다"며, "특히 선진 제조·생산인프라 지원, 해외진출 지원과 성과공유, 국제의약품 표준화등 정책지원과 실질적인 수혜를 받을 수 있는 제도 마련이 필요하다"고 언급했다.이어 "향후 '규제정책 선진화, 가격 경쟁력 강화, 글로벌 네트워크 구축'을 주요 지향점으로 삼아 기업은 국내외 제네릭 시장 현황과 중점국가 제도에 대한 이해를 바탕으로 자사의 강점을 발휘할 수 있는 유망 품목을 발굴할 필요가 있다"며 "또 정부는 기업들이 글로벌 진출에 필요한 역량을 제고할 수 있도록 교육·네트워킹 등 정책 지원을 강화하며 K-제네릭의 국제 조화가 이뤄질 수 있는 방향으로 관련 제도가 운영돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처가 10일부터 시행한 의약품 공급중단, 부족 즉시 공개에 따라 11일부터 관련 보고가 이어지고 있다.품절 등 의약품 공급난이 이어지면서 식약처과 관련 내용을 즉시 공개키로 결정한 가운데, 벌써 공급 부족 사례 등이 보고되고 있어 눈길을 끈다.식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 11일 이뤄진 공급부족, 공급중단에 대한 보고가 게시 되는 중이다.앞서 지난 10일 식품의약품안전처는 제약사가 보고한 의약품 '공급중단·부족' 보고 정보를 의약품안전나라를 통해 즉시 제공한다고 밝힌바 있다.식약처는 그동안 제약사가 보고한 '의약품 공급 중단·부족' 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔으나, 이를 즉시 제공으로 변경한 것.이에 10일부터 즉시공개로 전환 된 이후 11일을 기준으로 벌써 3건의 공급부족, 중단 사례가 보고돼 의약품 공급난을 실제로 체감할 수 있게 됐다.특히 업데이트에 시간이 걸린다는 것을 감안하면, 실제 공급중단, 부족 의약품은 더욱 확대될 것으로 예상된다.오전 현재까지 보고가 이뤄진 의약품은 일동제약의 '몬테루칸속붕해정10mg'과 에이징생명과학이 수입하는 '류케란정', 한국아스트라제네카의 '조믹정2.5mg' 등이다.공급부족으로 보고된 일동제약의 몬테루칸속붕해정10mg의 경우 최근 판매가 급증함에 따라 품절이 이뤄진 것으로 파악된다.일동제약은 해당 품목의 경우 대체 의약품 존재로 환자 치료에 미치는 영향은 미비할 것으로 보고 있으며, 긴급 생산을 진행해, 약 2주 후인 1월 26일 공급을 정상화 한다는 계획이다.또한 아스트라제네카의 조믹정의 경우 이전 공급부족 상황 이후 지속적으로 사재기 현상이 이어지면서 다시 공급부족이 발생했다고 보고 있다.해당 품목 역시 동일 혹은 유사한 효능효과에 복용방법에서 차이를 보이지 않는 품목들이 있는 만큼 환자에게 미칠 것으로 예상되는 큰 우려사항은 없다고 판단하고 있다.이에 아스트라제네카는 빠른 수입과 공급량을 늘릴 수 있도록 제조소에 요청했으며, 향후 공급 부족 발생을 최소화하기 위하여 노력하겠다는 입장으로 보고된 공급 정상화 일정은 1월 17일이다.공급중단으로 보고 된 류케란정의 경우 수입 잠정 중단에 따른 것으로 확인된다.류케란정은 해외제조원에서 생산돼 수입되는 완제품으로 현재 제조원에서의 생산일정 지연으로 수입이 잠정 중단됐다.회사 측은 현재 도매상 재고상황을 봤을 때 2월부터는 재고소진  공급중단 될 것으로 파악하고 있으며, 재공급일정은 2025년 상반기부터 재수입돼 공급이 가능할 것으로 예상했다.한편 지난 5일 보건복지부는 감기약 슈다페드정(삼일제약)과 해열진통제 세토펜 현탁액 500ml(삼아제약) 등 유통불균형으로 인해 수급불안정이 심화되는 의약품에 대한 사재기가 의심되는 약국 및 의료기관을 대상으로 관할 지자체와 합동 현장조사를 시행하겠다고 밝힌 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약사가 보고한 의약품 '공급중단·부족' 보고 정보를 10일부터 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr)를 통해 즉시 제공한다고 밝혔다. 아울러 보고된 정보에 대한 후속 검토 결과는 월 1회 공개한다.식약처는 그간 제약사가 보고한 '의약품 공급 중단·부족' 정보에 대한 사실 확인, 전문가 자문, 정부 조치 필요 여부 등 검토한 후 해당 정보를 분기별로 공개해 왔으나, 이에 대해 최근 의료 현장에서 해당 정보를 신속히 알 수 있도록 해달라는 요구가 있어 정보공개 체계를 개선했다고 설명했다.또한 필요한 정보를 쉽게 검색할 수 있도록 의약품의 성분·제형 검색 기능을 추가했고 ▲중단·부족 의약품과 동일 성분·제형 의약품 목록 ▲업체에서 보고한 공급 정상화 예상일자 ▲정부의 조치사항 등의 정보 제공 항목도 추가했다.식약처는 현재 권고사항으로 운영 중인 의약품 공급 '부족' 보고를 '중단' 보고와 같이 의무화하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정을 추진하는 등 안정적인 의약품 공급을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.한편 의약품 공급 중단·부족 정보는 의약품안전나라(http://nedrug.mfds.go.kr) > 고시/공고/알림 > 의약품안정공급 에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약업계가 내년부터 시행될 지출보고서 공개를 앞두고 영업‧마케팅 분야 관리 강화에 주력하고 있는 가운데 건강보험심사평가원이 업무처리 가이드라인을 공개해 이목을 끌고 있다.이 가운데 심평원이 공개한 지출보고서 보고 서식 상 제품설명회 제공시 의료인 성명과 소속 등 정보를 기재하는 항목이 존재했다. 동시에 국내 개최 국제학회의 경우도 예외 없이 지출보고서를 작성해야 하는 것으로 나타났다.18일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 분야 지출보고서에 관한 업무처리 가이드라인'을 마련해 일선 제약사에 배포했다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기 회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.심평원이 공개한 지출보고서 작성 서식 가이드라인 중 일부를 발췌한 것이다.여기에 내년 중으로는 제약사, 의료기기 회사가 작성한 지출보고서를 공개하는 제도 도입이 확실시 된다. 이러한 명목 하에 심평원은 지출보고서 작성 의무화 이후 첫 실태조사를 벌이고 있다.이 과정에서 지출보고서 업무처리 가이드라인을 마련, 제약사에 안내하기에 이른 것으로 구체적인 지출보고서 작성 서식을 두고 관심이 집중되고 있는 상황이다.최근 지출보고서 작성 과정에서 '의료인 정보' 제공을 둘러싸고 제약업계에서 실명 공개가 쟁점으로 부각되고 있기 때문이다. 심평원이 제시한 가이드라인 상 서식을 살펴보면, '복수 요양기관 대상 제품설명회' 시 의료인 정보로 성명과 소속 등을 적는 공간이 마련된 것으로 나타났다. 가령, 주요 제약사가 호텔 등을 활용해 수십명의 의사를 초청, 제품설명회를 가질 경우 성명과 소속을 적게 되는 셈이다.동시에 시판 후 조사에 따른 지출보고서도 의료인의 성명과 소속을 기재하도록 했다.나머지 개별 요양기관 방문 제품설명회와 견본품 제공, 대금결제 조건에 따른 비용할인에 따른 지출보고서 양식에는 '요양기관 명칭과 기호'를 적도록 했다.아울러 심평원은 제약사의 학술대회 지원 시 '국제학회' 지원 시에도 지출보고서를 작성하는 것을 구체화했다. 최근 주요 의학회가 국내 학술대회 보다 국제학회로 학술대회를 개최하는 것을 염두에 둔 것으로 풀이된다.또한 제약사 등 의약품공급자가 해외에서 개최된 학술대회에 참가한 의료인을 대상으로 10만원 이내 식음료만을 제공하는 제품설명회는 개최 '불가'라고 선을 그었다.심평원 측은 "국내 위임받은 단체를 통한 국외 학술대회 지원의 경우, 주최기관에 국외 학술대회 주최자와 국내 위임단체명을 모두 기재해야 한다"고 설명했다.이어 "의약품공급자가 식음료 제공이 가능한 제품설명회는 국내에서 개최되는 제품설명회에 한정되므로 해외에서 제품설명회를 개최하고 식음료를 제공하는 것은 허용되지 않는다"고 밝혔다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "애초 지출보고서 서식이 논의 될 당시에는 의료인의 서명도 포함됐지만 논의를 통해서 몇 가지 제외된 것으로 안다"면서도 "의료인 실명 기재의 경우도 논란이 될 소지가 크다. 향후 지출보고서가 근거가 될 경우 다양한 분쟁가능성이 존재하기에 추가 논의가 진행될 여지가 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) CSO에 관한 법개정과 병원의 의약품 공동구매, 구매대행 사업의 향방CSO(Contract Sales Organization)란 단어의 뜻 그대로, 영업을 대행해 주는 회사이다. 개정 약사법에는 “의약품 판촉영업자” 라는 이름으로 CSO가 등장하기 시작했고, 의약품 판촉영업자의 신고제(2024. 10. 19. 시행 예정), 의약품 판촉영업자를 통한 리베이트 제공을 금지(2024. 10. 19. 시행 예정), 회사 등록과 지출보고서 공개 의무화(2023. 7. 21. 시행) 등 새로운 제도의 시행을 차례로 앞두고 있다. 규제 당국에서는 CSO가 “제약사가 의사에게 리베이트를 제공하고자 하기 위한 창구”로 활용될 여지가 있다고 생각하기 때문에, 주로 의료인에게 지급하는 경제적 이익을 규제하는 측면에서 법 개정 논의가 계속되고 있다.관련하여, 의약품 공동구매 또는 구매대행 사업을 준비하는 의사 또는 MSO, SMC 사업자들이 “앞으로 대체 어떻게 되는 것이냐” 라는 문의가 많기에 본문을 통해 정리하고자 한다.개정법의 내용개정법의 “개정 이유”에는 다음과 같이 기재되어 있다.“현행법은 의약품공급자가 판매촉진을 목적으로 금전ㆍ물품ㆍ편익 등의 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하고 있으며, 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서를 작성ㆍ보관하도록 의무를 부여하고 있음. 그런데 의약품공급자와 판매촉진 업무에 관한 위탁계약을 체결한 업체가 약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제할 근거가 미비하여 입법 취지 달성에 한계가 있다는 지적이 있음. 이에 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함으로써 의약품 유통관리를 강화하려는 것임.”즉, 약사법의 개정은 기존에 의약품공급자(제약사 및 도매상)를 규제하던 것과 같은 이유에서 판촉영업자 역할을 하는 CSO에 대해서도 감시와 규제, 처벌을 강화하겠다는 취지로 이루어진 것이다. 개정 약사법은 의료인 등에 대한 리베이트 제공을 보다 효율적으로 감시하고자 다양한 장치를 도입하고 있다.제약사, 도매상들이 외부 CSO 조직을 두고 판촉업무를 따로 분리하여 영업하는 사례가 아주 많은데, 이 회사들이 개정법의 직접적인 적용 대상이라고 볼 수 있겠다.기존 MSO 등이 영위하는 의약품 공동구매 사업한편, 기존에 병원의 경영 또는 마케팅 등을 지원하는 MSO들이 “의약품 공동구매” 또는 “의약품 공급 관리”, “구매 대행” 등의 명목 하에 의약품 유통 사업을 영위하는 경우가 있었는데, 이를 편의상 CSO 사업이라 부르고 있다. 하지만 사실 이러한 MSO 형태의 회사들은 약사법상 “의약품 판촉영업자”와 궤를 달리하는 조직이다. MSO는 제약사 및 도매상의 입장에서 병원 고객을 확보하기 위해 만든 조직이 아니라, 병원의 입장에서 병원의 의약품 구매 관리를 지원하기 위해 만든 조직이라는 점에서 설립 목적이 전혀 다르다.약사법에서 정의하는 “의약품 판촉영업자”는 “제약사 또는 의약품 도매상으로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자”를 의미한다. 풀어서 설명하자면, 제약사를 고객으로 두고, 제약사를 대신하여 영업하며 “판촉수수료”를 수령하는 회사가 “의약품 판촉영업자”인 것이다. 반면에, 의약품 공동구매(또는 병원의 의약품, 치료재료 계약 관리)를 주된 목적으로 하는 회사는 제약사로부터 별도의 수수료를 수령하지 않는 경우가 많다.따라서 개정 약사법의 CSO 규제는, 네트워크 병원의 공동구매 또는 구매대행 역할을 하던 MSO에는 적용되지 않는 것으로 해석된다. 적어도 “제약사, 도매상으로부터 판촉업무를 위탁 받지 않았다는 전제 하에” 말이다. 물론 시행규칙을 통해 법령이 구체화되거나, 식품의약품안전처의 명확한 가이드라인, 유권해석 등이 나오면 이런 해석이 달라질 수도 있겠지만, 현재의 법률 조항만으로는 이견이 나오기 어려워 보인다.따라서 기존의 네트워크 사업을 영위하는 사업자, 또는 MSO 조직으로서 병원의 의약품, 치료재료, 소모품 등의 계약 관리 업무를 담당하고자 하는 회사 등은 막연히 “내가 지금 하고자 하는 사업이 약사법에 반하거나, 의사에 대한 리베이트에 해당하는 것 아닐까?” 하는 두려움을 가질 필요는 없다고 생각한다.설사, 개정된 법령에 따라 신고의무가 주어진다고 하더라도, 사업의 주된 목적이 제약사의 판촉에 있지 않고, 병원을 고객으로 두고 오히려 병원으로부터 수수료를 지급받는 사업 구조를 가지고 있다면, 리베이트 규제의 차원에서도 크게 걱정할 필요는 없다.기타 주의할 사항병원의 의약품, 치료재료, 소모품 등의 계약 관리 업무를 담당하고자 하는 회사가 주의해야 할 점은 다음과 같다첫째, 병원의 매출을 분산하거나 종합소득세 등을 줄이기 위한 목적으로 의약품 구매대행 업무를 이용해서는 안된다. 둘째, 회사가 담당한 업무와 관련하여 적정한 수수료를 수령해야 하고, 하는 업무에 비해 과도한 수수료를 책정하는 행위는 지양해야 한다. 예를 들어 단순히 병원의 의약품 재고 및 주문 등 관리 업무를 하면서 의약품 대금의 10%~20% 수준의 수수료를 취득하는 것은 과도하다.셋째, 의약품 유통 과정에서의 마진을 의사 또는 그 가족 등에게 배분하는 수단으로 회사를 이용해서는 안된다. 그런 목적으로 설립, 운영되는 회사는 약사법에서 규제하고자 하는 “의약품 판촉영업자”와 다를 바 없다.이상과 같은 주의사항을 지킨다면, 병원의 의약품 공동구매, 구매대행, 계약관리 등을 목적으로 운영하는 의약품유통업이 법률 분쟁에 휘말릴 가능성은 높지 않을 것이다.

메디칼타임즈=문성호 기자급변하는 의약품 유통환경 속에서 불법 리베이트를 근절하고 윤리경영을 강화하기 위한 방안을 모색하는 자리가 마련됐다.한국제약바이오협회는  23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 '2023 제약산업 윤리경영 아카데미'를 개최했다.한국제약바이오협회는 한국글로벌의약산업협회와 공동으로 23일 서울 마포구 호텔나루서울에서 '2023 제약산업 윤리경영 아카데미'를 개최했다고 26일 밝혔다. 제약사 자율준수관리자 및 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 담당자 대상으로 온‧오프라인 동시에 진행한 이번 행사는 현장에만 212명, 온라인은 100여명이 참석해 높은 관심을 나타냈다.아카데미는 ▲의약품 판매질서 관련 약무정책 동향(여정현 보건복지부 약무정책과 사무관) ▲지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항(안미선 건강보험심사평가원 유통질서관리부 팀장) ▲제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점(김성태 법무법인 세종 변호사) ▲리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안(강인제 김앤장 법률사무소 변호사) ▲임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안(안효준 법무법인 태평양 변호사) 등의 발표로 구성됐다.지출보고서 내년부터 공개'의약품 판매질서 관련 약무정책 동향'을 발표한 여정현 사무관은 지출보고서에 대한 주요 쟁점과 의약품 판매질서 관련 법률개정 상황 등을 다각도로 조명했다. 지출보고서는 의약품 공급자 등이 약사법에서 허용하는 범위에 따라 의료인, 약사 등에게 제공한 경제적 이익 내역을 작성하고, 이를 공개해 의약품 유통거래의 투명성을 높이고 자정능력을 강화하기 위한 제도다. 제약사 등 의약품공급자는 지난 2018년 지출보고서 작성 의무가 도입된 후(판촉영업자(CSO)는 약사법 개정으로 올해 1월부터 작성 의무 도입) 이를 작성, 보관하고 있다.여정현 사무관은 내년부터 공개할 것으로 전망되는 지출보고서 제도에 대해 설명하며, 의료인 개인정보 침해, 회사의 영업비밀 공개, 업계의 영업활동 또는 의료인 학술활동 위축 가능성 등 우려 속에서 제도가 잘 정착될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.'지출보고서 실태조사 설명 및 주요 질의사항'을 주제로 발표한 안미선 팀장은 오는 7월 31일까지 심평원 홈페이지에서 자료제출을 마감하는 '지출보고서 실태조사'의 향후 일정을 소개했다.선진국 제도에서 배워야…CSO 관리 강화도 필요김성태 변호사는 '제약산업의 글로벌 컴플라이언스 동향과 시사점'에 대한 발표에서 지출보고서 관련 조항을 위반할 경우, 리베이트로 의심 받아 조사대상이 될 가능성이 높다고 당부했다. 또 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 컴플라이언스 사례를 조명하며, 국내 제약바이오산업은 자율규제와 자기감시를 강화하고 실효적인 윤리경영 체계를 구축해야 한다고 조언했다.강인제 변호사는 '리베이트 유형 분석과 기업의 대응방안'을 사례 중심으로 설명하면서, 기존 리베이트 수법과 유사한 위법행위가 발생할 가능성이 있는지 기업의 자가진단이 필요하다고 당부했다. 특히 지출보고서 작성 의무 주체에 CSO가 포함됨에 따라 CSO를 활용할 때는 정기·수시적 감사가 필요하며, 단순 서면 검토보다 인터뷰 시행 등 실질적인 모니터링이 이뤄져야 한다고 전했다.안효준 변호사는 '임상시험 유형 및 지출보고서 작성 방안' 주제 발표에서 작성 주체, 작성 기준, 증빙 마련 기준, 데이터 정합성 등 임상시험 관점에서 세부 요인별 작성 방안을 설명했다. 장병원 한국제약바이오협회 부회장은 "우리나라가 글로벌 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 산업 혁신과 정부 지원도 중요하지만, 윤리경영에 기반한 대국민 신뢰 확보가 필수적"이라며 "우리 제약바이오산업계는 국내외 환경 변화에 선제적으로 대응하고, 기업 차원에서 윤리경영을 내재화해야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약사 지출보고서 작성 및 공개를 앞둔 가운데 제도 시행에 앞서 건강보험심사평가원이 실태조사에 돌입한다.실태조사가 본격화함에 따라 제약사들은 심평원이 제시한 형식에 따라 의학회 학술대회 지원 및 의사 대상 제품설명회 지원현황을 작성‧제출해야 한다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.25일 제약업계에 따르면, 최근 심평원은 '2023년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사'에 앞서 제도 운영을 위한 자료제출 지침 등이 담긴 시행방안을 안내했다.이번 실태조사의 경우 2021년에 마련돼 시행 중인 '의·약사 지출보고서 작성·제출 의무화'를 골자로 한 약사법 개정안에 따라서다. 하위법령인 '지출보고서에 관한 실태조사' 관련 내용을 담은 '약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙'에 따라 심평원이 지출보고 실태조사를 맡아 실시하는 것이다. 조사 내용은 ▲견본품 제공 ▲학술대회, 임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲대금결제 조건에 따른 비용할인 ▲시판 후 조사 ▲구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 해당한다.사실상 의사에게 제공한 경제적 이익 내용 전부를 적어 내라는 뜻이다.이 가운데 심평원은 오는 6월부터 시행할 실태조사에 앞서 공개한 제도 안내를 통해 구체적인 자료제출 가이드라인을 제시하는 한편, 매년 1회(필요시 수시로) 실시‧공표하겠다는 방침을 내놨다.우선 견본품 제공은 요양기관 명칭 및 기호, 제품명 등을 적어 제출해야 한다.학술대회의 경우는 보다 구체적이다. 학술대회 주최기관 명칭을 기재하는 동시에 위임 받은 국내 단체를 통해 국외의 학술대회를 지원한 경우 국외 학술대회 주최자 및 국내 위임단체명 모두를 기재해야 한다.또한 해당 학술대회를 지원한 총 금액을 기재해야 한다. 의학·약학 관련 학술연구 목적의 학술대회(학술대회 중에 개최되는 제품설명회 포함)에 참가하는 발표자·좌장·토론자가 주최자로부터 지원받는 교통비·식비·숙박비·등록비 용도의 실제비용 등을 기재해 제출해야 한다. 앞으로 학술대회의 경우 부스 설치 등 주요 의학회 마다 다이아몬드, 플래티넘, 골드, 실비 등 지원 금액에 따라 등급별로 나뉘어 있는 제약사 지원비용 자료가 심평원에 제출되는 셈이다.심평원 측은 "지출보고서의 작성기준 시점은 경제적 이익 등의 제공 시점"이라며 "따라서 실제로 학술대회 지원금이 지급된 시점에 지출보고서를 작성해야 한다"고 설명했다. 이와 함께 심평원은 복수 및 개별 의료기관 대상 제품설명회 진행 시 자료제출 가이드라인도 제시했다.건강보험심사평가원이 안내한 지출보고서 실태조사 안내 자료 일부분이다.복수 의료기관 대상 제품설명회 진행 시 제품명과 의료인 정보, 교통비‧기념품비‧숙박비‧식음료비, 장소 등을 적어 제출해야 하는 한편, 단독 의료기관 대상 시에는 의료진의 정보와 지원금액 및 장소 등을 기재해야 한다.  심평원 측은 "영수증에 기재된 세금을 포함한 실제 지원 금액을 기재해야 한다. 다만, 복수 요양기관 대상 제품설명회에서 제공한 식음료 비용의 경우 세금 및 봉사료를 제외한 금액으로 상한을 정하고 있다"며 "따라서 해당 내역이 명시된 영수증 등 증빙자료를 반드시 보관하는게 바람직하다"고 설명했다.이어 "제품설명회에서 제공한 식음료 지원금액은 개별 의약품공급자가 제공한 금액이 아니라, 실제 의료인 등이 제공받은 식음료의 가치를 기준으로 작성한다"며 "이는 일반의약품과 전문의약품을 구분하지 않고 모두 적용된다"고 강조했다. 한편, 의료계에서는 심평원이 실태조사를 본격화하는 등 지출보고서 제도가 본격 시행되자 제약사와 CSO 측에서 제안하는 '제품설명회' 등 행사 참석 등에 있어 신중해야 한다는 목소리가 커지고 있다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "의사 입장에서는 각 제약사와 CSO 영업사원이 행사 참석 요청이 많아 자칫 중복 참석이 될 수 있다. 흔하게 실수할 수 있는 사례"라며 "앞으로 리베이트 관련 규제가 강화되는 만큼 의사회 차원의 대비가 필요한 사안"이라고 평가했다.그는 "최근 오리지널 특허 만료에 따라 복제의약품들이 쏟아지고 있다. 특히 당뇨병 치료제 시장이 대표적"이라며 "이로 인해 제약사들의 제품설명회가 어느 때보다 늘어났는데 행사 참석에 따른 자체적인 관리를 강화하는 자세가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 제약사의 지출보고서 실태조사에 착수한다.복지부는 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 약 2개월간 제약사의 지출보고서 실태조사를 실시한다고 1일 밝혔다.지출보고서 제도는 제약사, 의료기기회사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공한 내역을 정리한 것으로 의약품 및 의료기기 거래의 투명성을 높이자는 취지에서 지난 2018년부터 적용 중이다.이는 지난 21년 7월 20일 약사법, 의료기기법  개정에 따른 후속조치로 지출보고서 작성 의무화 이후 첫 실태조사로 업계는 물론 의료계도 예의주시하고 있다.복지부는 제약사 지출보고서 작성 의무화 이후 첫 실태조사를 실시한다. 대상은 약사법상 의약품공급자로 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품도매상과 의료기기법상 제조업자, 수입업자, 판매(임대)업자가 포함된다.조사내용은 ▴견본품 제공, ▴학술대회 지원, ▴임상시험 지원, ▴제품설명회, ▴대금결제 조건에 따른 비용할인, ▴시판 후 조사, ▴구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이 해당한다.조사기간은 6월 1일부터 7월 31일까지이지만 이는 자료제출 기간을 의미하는 것으로 업체별로 자료제출 권장기간은 추후 별도로 안내할 예정이며 결과는 올해말 복지부 홈페이지에 공개한다.복지부는 다수의 업체가 자료제출 기간에 몰려 오류가 발생할 수 있는 우려를 감안해 업체별로 권장하는 자료제출 기간을 안내할 예정이다.세부적으로 3월중 ▴실태조사 작성지침을 제공하고 이후 ▴의료기관 등 정보(명칭, 기관기호, 주소)를 건강보험심사평가원 및 관련 협회 홈페이지를 통해 제공할 예정이다.만약 지출보고서 자료 제출 요구를 따르지 않은 경우 약사법·의료기기법 위반으로 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금이 부과되므로 주의가 필요하다.보건복지부 하태길 약무정책과장은 "이번 실태조사는 제약회사, 의료기기회사 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익의 규모 등을 파악하고 이를 통해 건전한 유통질서를 정립할 수 있다는데 의의가 있으며, 제도 활성화를 위해 현장에서도 많은 이해와 참여를 바란다"고 밝혔다.건강보험심사평가원은 "다음 달부터 관련 단체, 업체를 대상으로 지출보고서 실태조사 안내·홍보를 지속 실시하고, 원활한 제도 안착을 위해 적극 지원하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의료인의 의약품·의료기기 판촉영업대행사(CSO) 불법 리베이트 수수 금지를 명문화하는 의료법 개정안이 추진된다.의료계에 따르면, 오늘(27일) 진행 중인 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에 관련 '의료법 일부 개정법률안'이 상정돼 논의가 진행될 예정이다.해당 법률안을 살펴보면, 의료법 제23조의 5 '부당한 경제적 이익 등 취득 금지' 대상에 의료품 공급자와 함께 CSO를 추가하는 내용이다.다시 말해, CSO의 의료인 불법 리베이트를 원천 차단하는 내용으로 그동안 '법적 사각지대'에 놓여 있다는 비판이 제기됨에 따라 추진되는 법안이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.CSO와 관련해서는 보건복지부령으로 정한 기준에 따라 시장·군수·구청장에게 신고해야 제약사나 의료기기사로 부터 판촉업무를 위탁받을 수 있게 하는 '약사법 개정안'도 함께 상정돼 논의될 예정이다.다만, 이들 의료‧약사법 논의에 앞서 의료계와 간호계의 갈등이 첨예한 간호단독법 제정안 심사가 예정돼 있어 최종 통과는 미지수다.법안을 대표 발의한 김성주 의원 측은 "의료기관 개설자 및 의료기관 종사자는 의약품공급자, 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익 등을 받거나 의료기관으로 하여금 받게 해서는 안 되도록 하고 있다"며 "그런데 CSO가 규정에 반영돼 있지 않은 바, 이를 포함시켜 건전한 유통체계를 만들기 위한 것"이라고 추진 배경을 설명했다.한편, 의료계 중심으로는 CSO를 겨냥한 규제 시행이 본격화되면서 제약사와 CSO 측에서 제안하는 '제품설명회' 등 행사 참석 등에 있어 신중해야 한다는 목소리가 커지고 있다.제약사, CSO 지출 부분 중 의약품 품목 제품설명회 진행에 따른 식사비 제공 부분이 가장 크기 때문이다. 현재 약사법 및 규약은 제약사, CSO 영업사원이 제품설명회를 실시하고 의사에게 10만원(VAT별도) 이내로만 식사를 제공하는 것을 허용하고 있다.대한내과의사회 곽경근 총무이사는 "의사 입장에서는 각 제약사와 CSO 영업사원이 행사 참석 요청이 많아 자칫 중복 참석이 될 수 있다. 흔하게 실수할 수 있는 사례"라며 "앞으로 리베이트 관련 규제가 강화되는 만큼 의사회 차원의 대비가 필요한 사안"이라고 평가했다.그는 "특히 제품설명회 등 행사 참석에 따른 '서명' 관리를 철저하게 해야 한다"며 "의료계 차원의 대처방안이 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의약품 유통질서 확립을 위해 '지출보고서 작성 제도'가 강화된 가운데 제약업계에서는 우선 공개대상으로 '제품설명회'를 지목했다.동시에 코로나 장기화에 따른 비대면 영업, 마케팅이 활성화됨에 따라 이에 맞는 기준 마련이 시급하다는 의견이다.박성민 HnL법률사무소 변호사는 22일 공개된 한국제약바이오협회의 '2022 제약바이오산업 윤리경영보고서'를 통해 이 같이 밝혔다.보고서에 따르면, 2018년 약사법 개정으로 지출보고서 작성 제도가 시행됐다. 자료 출처 : 2022 KPBMA 제약바이오산업 윤리경영보고서 제약사는 매 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인 등에게 제공한 경제적 이익 등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관해야 한다.여기에 최근 지출보고서 공개 조항이 삽입되면서 복지부가 '실태조사를 하고 그 결과를 공표'할 수 있도록 강화됐다. 다만, 지출보고서 공개의 구체적인 내용은 정해지지 않은 상태다.이 가운데 제약업계에서는 제품설명회와 학술대회 지원이 지출보고서 공개 필수사항으로 여기고 있다. 실제로 제약바이오협회에서 지난해 11월 진행한 설문조사 결과에 의하면 지출보고서 공개 제도가 시행될 경우 가장 우선적으로 공개돼야 한다고 생각하는 항목으로 ▲1위는 제품설명회(74.3%, 26개 답변) ▲2위는 학술대회 지원(34.3%, 12개 답변) ▲3위는 임상시험 지원(31.4%, 11개 답변)이었다. 박성민 변호사는 "의사나 약사는 우리 사회에서 고도의 윤리성을 요구받는 직종이므로 경제적 이익 제공 사항을 공개해야 한다는 의견도 있다"며 "반면, 이를 모두 공개하는 것은 의약품공급자, CSO, 의사, 약사의 영업의 자유를 제한하거나 개인정보 침해, 사생활 침해, 영업비밀 침해, 불필요한 오해나 이슈 야기 등 문제가 있을 수 있다는 의견도 있다"고 설명했다.이어 박 변호사는 "지출보고서 공개 범위, 방식 등 구체적인 제도의 내용을 만들고 운영함에 있어 제약기업의 윤리경영과 의사, 약사 등의 윤리성 제고를 도모하면서도 부작용을 최소화할 수 있는 방법을 모색해야 한다"고 의견을 제시했다. 온라인 마케팅 취지 변질될라 "기준 시급"또한 박 변호사는 코로나로 인해 비대면 영업, 마케팅이 늘어남에 따라 관련 기준 마련이 시급하다고도 했다.현행 법령에서는 제약기업의 경제적 이익 등 제공을 금지하면서도 제약기업과 의사 등의 의사소통과 의약품 정보 전달을 위해 일정한 한도 내에서 경제적 이익 제공을 허용하고 있다. 자료 출처 : 2022 KPBMA 제약바이오산업 윤리경영보고서 가령, 오프라인 제품설명회의 경우 10만원 이하의 식음료(월 4회 이내) 또는 5만원 이내의 기념품 등을 허용하고 있다.하지만 코로나로 대면 영업, 마케팅 활동이 어려워지면서 최근 제약사들은 온라인을 통한 영업, 마케팅 방식으로 변경하는 추세다.문제는 기존의 법령이나 공정경쟁규약은 온라인 마케팅이 없었던 시절에 만들어졌기 때문에 온라인 마케팅 상황에서 제공되는 경제적 이익에 관하여 구체적으로 정하고 있지 않다는 점이다. 이 때문에 제약업계는 최근 제품설명회에 참석한 의사 등에게 소액의 경제적 이익을 제공하는 것을 허용할 필요가 있다는 의견을 제시하고 있다.박 변호사는 "변화된 온라인 상황에 맞는 법령과 공정경쟁규약 개정이 필요하다는 의견에 공감이 된다"면서도 "다만, 온라인 마케팅 시 경제적 이익 제공을 허용할 경우 그 허용하는 취지와 달리 경제적 이익 제공이 오남용 될 우려도 있다"고 지적했다.그는 "제약기업의 윤리경영을 위해 변화된 현실에 부합하고 합리적인 온라인 마케팅 경제적 이익 제공 허용 기준을 만들 필요가 있다"고 주문했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 제약사, 의료기기업체 등 최근까지도 남아있는 불법 리베이트에 제동을 거는 일명 CSO신고제 법안이 발의됐다. 김성주 의원 김성주 의원(보건복지위 간사, 더불어민주당)은 2일 의약품 및 의료기기 판촉영업자의 신고제를 도입, 미신고 판촉영업자에 대한 업무위탁 및 업무 재위탁 금지, 종사자의 판매질서 교육 등을 규정한 개정안을 발의했다. 이와 더불어 CSO로부터의 부당한 경제적 이익 취득을 금지하는 개정안도 함께 발의했다. 제약사 및 의료기기 제조사 등의 전문적 영업마케팅을 컨설팅하는 대행업체를 뜻하는 CSO(Contracts Sales Organization)는 판매촉진 업무를 외부에 위탁함으로써 조직을 간소화하고 의약품 개발에 역량을 집중할 수 있다는 명목으로 이용해왔다. 하지만 이러한 CSO 판촉위탁 영업이 우회적 불법 리베이트 제공의 신종 수단으로 활용되고 있다는 비판이 지속적으로 제기돼 왔다. 앞서 김성주 의원은 2014년 국정감사를 통해 CSO의 운영실태에 대한 문제제기와 함께 의·약사의 부당한 경제적 이익 취득금지 및 처벌 근거를 둔 최초의 CSO 리베이트 처벌법을 2015년 10월 발의해 12월 본회의를 통과시켰다. 이후 21대 국회에 들어서 CSO를 의약품공급자 범위에 포함시켜 경제적 이익 제공 금지를 명시하고, 의·약사 지출보고서 작성 의무 대상에 CSO를 추가하는 내용을 담은 법안도 2021년 6월 본회의에서 통과된 바 있다. 이번 개정안은 최근 CSO에 대한 실질적인 영업 형태 및 규모 등 실태 파악이 어려운 실정에서 신고제 도입을 통해 CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하자는 취지에서 추진된 것. 개정안들의 주요 내용을 살펴보면 , 개정안에서는 의약품·의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자(의약품/의료기기 판촉영업자, 이하 CSO)라는 CSO의 법적 정의를 명확히 했다. 이와 함께 CSO업을 수행하려는 자는 영업소 소재지 시·군·구에 신고하도록 했으며 미신고 영업 시 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 또한 미신고 CSO에 업무위탁을 금지하고, 판촉 업무를 재위탁하는 것을 금지하여 소규모 CSO에 업무 재위탁을 통한 유통문란 및 리베이트 방지를 도모했으며, 위반 시 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금에 처하도록 했다. 법안에는 CSO 종사자에 대한 판매질서 교육 의무를 신설하고, 교육 미이수자를 종사하게 한 경우 업무정지, 교육 미이수자는 100만원 이하 과태료를 부과하는 내용도 담겼다. 한편 개정안에서는 현행법 제23조의5 즉, 부당한 경제적 이익등의 취득 금지 규정에 CSO를 포함시켜 의료인, 의료기관 개설자로 하여금 CSO로부터의 불법적 리베이트 수수를 금지토록 했다. 김성주 의원은 "일부 제약사나 의료기기 제조사들이 리베이트 제공의 우회적 통로로서 법망을 빠져나갔던 CSO를 통한 판촉에 매출의 상당 부분을 할애하는 비정상적인 영업행태를 지속해왔다"고 지적했다. 그는 이어 "이번 개정안들의 조속한 입법을 통해 CSO를 제도권에서 투명하게 관리하여 불법적 영업행태를 바로잡아 건전한 의약품·의료기기 유통 생태계가 구축되길 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 의료계가 우려를 제기했던 '대체조제'의 용어를 '동일성분조제'로 변경하는 것을 골자로 한 약사법 개정법률안은 국회 보건복지위 법안소위에서 일단 멈췄다. 또 의약품 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성을 의무화하는 것을 내용으로 한 약사법 개정안 심의도 진행하지 못했다. 이와 더불어 제네릭 의약품 난립을 방지하고자 생동성 시험자료를 이용한 품목허가 수를 1+3으로 제한하는 약사법 개정안도 다음으로 연기됐다. 국회 보건복지위원회는 25일 오후 제1소위원회 2차 회의에서 이와 관련 법률개정안을 상정했다. 하지만 이날 사회서비스원 설립 관련 법률안 심의가 길어지면서 후순위에 있던 약사법, 의료기기법 개정안 등은 테이블에 올리지도 못하면서 3월 국회로 순연됐다. ■'동일성분조제' 명칭변경= 의료계 또한 주목했던 해당 약사법 개정안은 이번에 국회 복지위에서 발목이 잡혔지만 연내 다시 등장할 수 있는 여지는 남아있다. 먼저 '대체조제'라는 용어를 '동일성분조제'로 변경하자는 약사법 개정안은 환자들이 함량·효능·품질 등 다른 의약품으로 바꿔 조제하는 것을 오인해 불필요한 오해를 초래, 이를 개선하자는 취지에서 추진한 것. 이를 두고 대한약사회는 동일성분조제에 대한 환자의 거부감을 줄이고 이해를 높일 것이라며 환영했지만 대한의사협회 측은 "환자의 알 권리를 침해하는 것과 동시에 환자를 호도하는 것"이라며 반대의견을 제출한 바 있다. 대한병원협회 또한 "동일성분이라는 것은 예외적으로 다르게 처방할 수 있는 '인정사유 중 한가지'에 해당하는 것으로 기존에 있는 제도의 명칭을 사용하는 것은 적절치 않다고 반대의견을 냈다. 특히 의료계는 해당 약사법 개정안에는 약사가 대체조제 후 사후통보하는 방식을 추가한 것을 두고 이의를 제기했다. 현재는 약사가 대체조제를 실시하는 경우 처방의사에게 직접 통보(1일, 부득이한 경우 3일이내)해야한다. 하지만 개정안에서는 약사가 심평원에 통보하면 이를 심평원이 해당 처방의사에게 통보하는 식으로 변경한다는 내용이 담겼다. 이는 사후통보 사실여부 논란 등으로 의약사간 오해와 불신이 발생하는 것을 차단하자는 취지다. 의사협회는 "환자의 상태를 잘 알고 있는 의사의 동의하에 대체조제가 이뤄져야한다"고 의견을 제출했으며 병원협회는 "심평원을 통해 통보할 경우, 부적절한 대체조제가 이뤄졌을 경우 의사가 늦게 인지, 문제가 발생할 수 있다"고 우려했다. 이에 대해 복지부는 "용어변경 관련해서는 의약분업 제도 이후 20년간 사용한 용어임을 고려할 필요가 있다"며 신중한 입장을 보인 반면 대체조제 이후 통보 방식을 '의사'에서 '심평원'으로 전환하는 것에 대해서는 긍정적인 입장을 취한 바 있다. ■의약품 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 의무화= 과거 의약품공급자에만 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 즉 리베이트 제공을 금지했던 것을 의약품 영업대행사(CSO)까지 확대 적용하는 약사법 개정안도 의료계 관심 법안 중 하나. 개정안에 따르면 CSO 또한 지출보고서 작성 의무를 지니고 이를 인터넷 홈페이지에 공개, 투명성을 강화토록 했다. 의사협회는 "지출보고서를 법률로 강제해 공개하는 것은 과도한 개인정보 및 사생활 침해"라며 "현재 합법적인 경제적 이익 수령에 대해 제공받는 자가 범법행위를 하고 있는 것으로 인식될 수 있다"고 우려를 제기했다. 약사회는 개정안에 찬성 의견을 냈지만 의약품유통협회는 의사협회와 같이 반대의견을 제출한 바 있다. ■생동성 시험자료 무제한 허용 금지법= 또 동일한 생동성시험자료를 이용한 품목허가 수를 3개이내로 제한하는 것을 골자로 한 약사법 개정안와 관련해 식약처와 약사회는 긍정적인 입장을 취한 반면 의사협회는 신중한 입장을 보였다. 현재는 복수의 제약회사가 동일한 생물학적 동등성 자료를 사용할 수 있도록 무제한 허용하고 있는 실정, 이 때문에 제네릭 의약품이 난립해 이를 개선하자는 취지에서 개정안(신청가능 품목 1+3)이 제기된 것. 이에 대해 의사협회는 "개정안 취지를 살리려면 생물학적 동등성시험 기준을 강화하고 제조업체의 품질관리를 강화하는 편이 합리적"이라며 "전문가와의 심 도있는 논의가 필요하다"고 의견을 냈다. 반면 약사회는 "제조사의 공동생동 품목 허가 수를 제한하는 강력한 규제정책이 필요하다"면서 찬성했으며 식약처 또한 "개정안 입법취지에 공감한다"고 밝힌 바 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 약사법 위반으로 행정제재를 받은 의약품 공급자에게 공익적 목적으로 과징금을 부과 징수하고 해당 과징금을 재난적 의료비에 사용하는 법안이 발의됐다. 이용호 의원. 무소속 이용호 의원(남원·임실·순창, 보건복지위)은 16일 이 같은 내용을 담은 국민건강보험법 일부개정법률안과 재난적의료비 지원에 관한 법률 일부개정법률안을 각각 대표 발의했다고 밝혔다. 현행법은 의약품공급자의 의료기관 등에 대한 약사법 위반과 관련 약제에 대해 건강보험 요양급여비용 상한금액 일부를 감액(‘약가인하’)하거나 건강보험 요양급여 적용을 정지(‘급여정지’)할 수 있도록 하고 있고, 급여정지 처분에 갈음하여 과징금 처분을 할 수 있도록 규정하고 있다. 약가인하나 급여정지의 경우 해당 의약품을 복용하는 환자 입장에서는 그동안 복용하던 의약품의 선택권이 제약되고 약 구입 비용도 증가해 직접적으로 환자 건강권 침해와 의사의 처방권 훼손을 받아 왔다. 행정처분을 받더라도 처분 의약품에 대한 사재기 등을 통하여 제재의 실효성에 대한 문제 제기가 지속됐다. 개정안은 약사법을 위반한 의약품 공급업자에 대한 제재를 확실히 하기 위해 '특별한 사정'이 있는 경우에 적용된 과징금과 비교해 과징금 액수를 2배 내지 3배로 상승하고, 보건복지부에서 종전의 제재와 공익적 목적의 과징금 부과를 주변 상황을 종합하여 합리적으로 선택할 수 있도록 했다. 이용호 의원은 "현 재난적 의료비 재원의 대부분은 복권기금과 건강보험분담금으로 충당되고 있다. 코로나19의 장기화로 건강보험 수입은 줄어드는 반면 지출은 증가할 것으로 예상된다"면서 "재난적의료비 재원 소요가 증가할 것으로 보이는 만큼 공익적 목적의 별도의 재원마련이 시급한 상황"이라고 개정안 취지를 설명했다. 그는 "현행 약가인하와 급여정지와 같은 행정제재는 그대로 유지하되, 공공복리를 위하여 필요한 경우 행정제재와 두 배 이상에 해당하는 금전적 제재 성격의 과징금을 부과 징수하는 공익적 목적 과징금 제도 도입을 제안한다"고 말했다. 이용호 의원은 "개정안이 통과되면 앞으로 있을 복지부의 약제 관련 소송에 따른 부담 경감, 국민건강보험 재정 건전성 강화, 재난적의료비 재원확충으로 취약계층 건강 안전망 확보에 크게 기여할 것"이라고 주장했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 2016년 불거진 '노바티스 불법 리베이트' 사건에 연루된 의사 14명의 1심 공판에서, 8명의 의료진에 무죄 판결이 나왔다. 나머지 4명의 의사들에는 선고유예형이, 2명의 의료진에만 각각 벌금 1천만원과 300만원의 벌금형이 내려졌다. 12일 서부지법 형사7 단독 재판부는 노바티스 리베이트 연루 의사 14명 의료법위반 형사 1심(서부지법 2016고정1238)에서 이같은 선고를 결정했다. 재판부는 노바티스가 의학전문지를 매개로 피고인들에 경제적 이익을 제공한 혐의와 관련해 "다만 여러 증거에 의해 노바티스가 금품 제공 주체인 것을 인지한 경우 검사의 공소 사실을 인정하지만 인식하지 않았다고 판단한 경우엔 피고인들의 주장을 받아들였다"고 밝혔다. 이날 선고에서는 14명의 의료진 가운데 A씨와 B씨 두 명에게는 각각 벌금 1천만원과 2385만원의 추징금, 벌금 300만원 및 702만원의 추징금을 선고했다. 이외 C씨를 비롯한 의사 4인에는 각각 벌금 30만원과 50만원, 80만원의 벌금으로 선고유예형을 선고했으며, 나머지 연루 의료진 8인에는 무죄 판결을 내렸다. 앞서 올해 1월 17일 열린 노바티스 불법 리베이트' 사건에 대해 법원은 1심공판에서 한국노바티스에는 벌금 4000만원을, 당시 경영진이던 문모 전 대표에는 무죄를 선고한 바 있다. 당시 1심 선고를 내린 서울서부지방법원 형사5단독은 약사법 위반 사건의 한국노바티스 공판에서 의약품공급자인 회사측에는 벌금 4000만원 및 문 전 대표를 비롯한 당시 사업부서장 등에 무죄 및 면소 판결을 내렸다. 재판부는 소비자 부담을 가중시키는 리베이트의 사건은 근절돼야한다는 기조를 분명히 밝히는 한편, 해당 사건이 제네릭(복제약) 불법 리베이트 사건과는 다르게 치료 인식 개선을 위한 항암제 전문약의 효능을 알리는 것이 어느정도는 필요할 수 있기에 추후 전문약 광고 마케팅에 있어 명확한 기준 정립도 필요하다는 입장을 달았다. 다만 당시 관련제품 부서장 A씨에는 징역 1년 및 집행유예 2년을, 다 섯개 의료전문지 가운데 두 개 매체 대표 B와 C씨에 각각 징역 8개월과 집행유예 2년, 벌금 1500만원, 2000만원형을 선고했다. 재판부는 "또한 의학전문지를 통해서 의료진들에 불법리베이트를 진행했는가도 쟁점이었지만, 문제가 된 기간에 집행된 전체 광고비 중 전문지에 제공된 비용이 10% 수준으로 일부에 그친다는 점에서 불법 리베이트를 제공하기 위해 대규모 광고비를 집행하는데는 의문이 든다"고 밝혔다. 또한 "당시 좌담회 등의 컨텐츠가 활발히 진행되고 이러한 행위가 위법성에 대한 확정적 인식이 없었음을 확인했다. 사업부별 상황이 다르고 일부 피고인들의 행위를 증언했다하여 나머지 피고인들에 같은 죄를 물을 수는 없다. 추후 이에 대한 기준 정립이 필요할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 한편 2016년 서울서부지검 의약품 리베이트 합동수사단은 한국노바티스는 물론 관련 의학전문지, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등을 압수수색했다. 이와 관련해 2016년 8월 수사단은 2011년 1월∼2016년 1월, 5년간 한국노바티스가 의학전문지 및 학술지를 통해 일부 의사에 25억 9000만원 상당의 불법 리베이트를 제공했다며 관련 임직원 및 전문지 관계자 34명을 불구속 기소했다.